Konflikt um eine behandlung gegen die h patite C

Eine forscherin im labor von Gilead Sciences in Foster City, Kalifornien.

Der kampf um den sofosbuvir, revolutionäres medikament gegen hepatitis C, setzt sich fort. Am dienstag, den 10. februar, die medizinische organisation für humanitäre médecins du monde (MDM) angegriffen hat, das patent für diese behandlung, vermarktet seit 2013 unter dem namen Sovaldi, beim europäischen patentamt. Alles dankbar, einen therapeutischen fortschritt gewalt, MDM bestreitet, dass dieses molekül vom labor in den usa Gilead Sciences genug ist, innovativ zu sein, durch ein patent geschützt. Vor allem, er hält seinen preis « exorbitant » und kritisiert das fehlen von generika.

Das sofosbuvir hat alles, um zu gefallen : eine behandlung verabreicht nur mündlich, zwei mal kürzer als die anderen behandlungen referenz, weniger nebenwirkungen und vor allem eine heilungsrate von über 90 %. Alles, außer die kosten : je nach land, es liegt bei 41 000 euro in Frankreich und 74 000 euro in den Vereinigten Staaten für eine vollständige behandlung zwölf wochen.

Der kosten, die die gefahr ausschließen, pflege viele kranke. Gold, nach einem bericht von professor Daniel Dhumeaux 2014, empfiehlt, patienten zu behandeln, sobald eine schädigung der leber mäßig, rund 120 000 patienten mit hepatitis-C-benötigen würden, diese medikamente in Deutschland. Für Jean-François Corty, geschäftsführer Deutschland von MDM, es handelt sich um « die debatte über das problem der festlegung der preise für arzneimittel in Deutschland ».

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Die geschichte des sofosbuvir begann am 21. november 2011, wenn Gilead Sciences hat die übernahme von Pharmasset, ein biotechnologie-unternehmen als inhaberin von drei kandidaten medikamente in klinischen studien für die behandlung von hepatitis-C-infektion der leber, die durch ein virus (HCV) entwickelt sich in 80% der fälle nach der beständigkeit und eine verschlechterung der funktion der leber, was in 10 % 20% der fälle zu einer leberzirrhose, seltener an krebs der leber.

Die kosten für den erwerb von Pharmasset bewertet wurde am 11 milliarden us-dollar (9,7 milliarden euro), die deutlich über der geschätzte wert dieser gesellschaft, zur abwehr konkurrenten. Die investition hat sich schließlich gezeigt, dass saftig : 3. februar, Gilead Sciences hat angekündigt, einen umsatz von 10,3 milliarden us-dollar allein für das jahr 2014. Ohne zu zählen, die einer anderen medikamenten, Harvoni, kombiniert in einem einzigen tablette am sofosbuvir und ein anderes molekül hemmung der HCV, berichtet 2,1 milliarden us-dollar seit seiner zulassung im oktober 2014.

Im labor von Gilead. « Mangelnde erfinderische tätigkeit »

Im september 2014, mehrere verbände, darunter SOS-Hepatitis, MDM und Beihilfen beliefen sich gegen den preis als « exorbitant » des sofosbuvir. Sie haben gefragt – ohne wirkung – im französischen ministerium für gesundheit, nehmen sie eine lizenz von office auf das medikament, um zuzulassen, dass der hersteller von generika zu produzieren und zu sehr geringen kosten. Gilead, von seiner seite, gerechtfertigt, dieser hohe betrag die kosten der entwicklung (insbesondere die klinischen studien, die er finanziert hat) und die vielen krebserkrankungen der leber zu vermeiden. « Es ist, als ob man rechnete der preis für einen airbag auf der grundlage der kosten von menschenleben rettet er », sagt Céline Grille, leiter des plädoyer für die verringerung der risiken MDM.

Der wirkstoff sofosbuvir-drift-molekül (code-name RO2433. Diese letzte nicht eindringen kann, ganz allein in die leberzellen mit HCV infiziert. Damit es gelingt, müssen sie ihm zu verbinden gruppierung, die chemische, die erlauben, seine verwandlung in den zellen der leber, eine aktive form der sogenannten « RO2433-TP ». Das sofosbuvir ist eine der formen der substanz aus, die mit der vereinigung von chemikalien.

Pharmasset hinterlegt hat in 2005 eine erste familie von patenten auf den RO2433 und formen hergestellt von seiner umwandlung in der leber, sowie auf mehrere tausend andere moleküle im zusammenhang. Die nachfrage ist immer noch in prüfung durch das europäische patentamt, zeigt, MDM. Eine zweite familie von patenten ist, dann eingereicht worden ist, für die verschiedenen chemischen verbindungen zwischen den RO2433 und das berühmte chemische gruppierung für die einreise in die leber. Das europäische patentamt erteilt hat im mai 2014 ein patent für die verschiedenen formen des RO2433 mit der vereinigung der chemischen, deren sofosbuvir.

MDM stichhaltig, das patent. Der verein stützt sich auf zwei argumente : die « mangelnde erfinderische tätigkeit » und der tatsache, dass der gegenstand des patents erstreckt über den inhalt der anmeldung wie ursprünglich eingereicht. »

Auf den ersten punkt, MDM macht geltend, dass das hinzufügen der vereinigung chemische machen aktive molekül entstanden ist stand der technik. Diese entdeckung ist in der tat nach der arbeit durch das team der Pr Chris McGuigan, an der staatlichen universität im britischen Cardiff und 2007 veröffentlicht. Auf den zweiten grund, opposition, MDM betont, dass die patentanmeldung eingereicht wurde, bevor die sofosbuvir identifiziert wird. Hat damals darauf hin, dass MDM, die sofosbuvir « war nur ein molekül unter den tausenden von anderen potenziell aktiven, auf denen Pharmasset beansprucht die priorität ». Das verfahren sieht vor, dass Gilead Sciences prüft die argumente und antwortet, sollte mindestens ein jahr dauern eineinhalb bis zwei jahre.

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